Sobre la enfermedad de Alzheimer

La enfermedad de Alzheimer es la causa más común de demencia (un deterioro progresivo de la memoria y de otras funciones cognitivas y conductuales a un nivel que afecte a la persona en su vida diaria). Es fácil reconocer los síntomas típicos de la enfermedad de Alzheimer como pérdida de la memoria, cambios de humor, problemas con la comunicación y dificultades para cuidarse a uno/a mismo/a. El Ensayo EARLY está buscando personas de entre 60 y 85 años de edad con funciones cognitivas y de memoria normales, pero que pueden estar en riesgo de desarrollar demencia propia de la enfermedad de Alzheimer.

Gracias a los avances tecnológicos, los investigadores pueden medir la beta amiloide en el cerebro vivo. La beta amiloide es una proteína que puede formar depósitos denominados «placas amiloides». Existen estudios que demuestran que la formación de placas amiloides son el cambio que se puede identificar primero en el cerebro antes de la aparición de los síntomas de la enfermedad de Alzheimer. De hecho, las placas amiloides se pueden ver en el cerebro entre 10 y 15 años antes de que aparezcan síntomas externos perceptibles de la enfermedad de Alzheimer. Le rogamos que consulte la página Sobre las placas amiloides de este sitio web a fin de obtener más información acerca de la relación entre las placas amiloides y los síntomas de la enfermedad de Alzheimer.

Sobre el Ensayo EARLY

En el Ensayo EARLY se investiga el riesgo asociado con la acumulación de placas amiloides en el cerebro, y se utilizará la tecnología más avanzada para medir la beta amiloide en el cerebro. Se cree que, si se logra detener o ralentizar la formación de placas amiloides en el cerebro, se podría retrasar la pérdida de memoria asociada con la enfermedad de Alzheimer. También es posible que ayude a controlar otros cambios en las células del cerebro que contribuyen a la enfermedad. El objetivo del Ensayo EARLY es evaluar la seguridad y eficacia de un medicamento en fase de investigación en personas con riesgo de desarrollar demencia propia de la enfermedad de Alzheimer.

Actualmente no existe una cura para la enfermedad de Alzheimer, y tampoco hay tratamientos probados que retrasen la pérdida de memoria temprana asociada con la enfermedad de Alzheimer. Es importante que investiguemos la pérdida de la memoria relacionada con la enfermedad de Alzheimer. ¡Esperamos que evalúe la posibilidad de participar!

Es posible que pueda participar en el Ensayo EARLY si:

  • Tiene entre 60 y 85 años de edad
    • Si tiene entre 60 y 64 años de edad, tendrá que tener algún progenitor o hermano/a que tenga enfermedad de Alzheimer, y/o 
    • Se le ha dicho que corre riesgo de desarrollar enfermedad de Alzheimer (que tiene el gen APOE ε4 o una acumulación de amiloide en su cerebro que haya sido confirmada).
  • Tiene capacidades cognitivas y de memoria normales.
    • Es posible que pueda participar, aunque le preocupe tener leves problemas de memoria. El médico del ensayo clínico y el equipo del estudio trabajará junto a usted para determinar si es apto/a para el estudio.
  • Tiene un amigo cercano, un familiar o una pareja que pueda acompañarlo/a a algunas de las visitas del estudio

Si participa en el Ensayo EARLY, el médico de su ensayo clínico le dirá si tiene una acumulación de placas amiloides en su cerebro. La acumulación de placas amiloides se asocia con un mayor riesgo de desarrollar los síntomas de la enfermedad de Alzheimer, pero no es necesariamente indicativo de que los síntomas de la enfermedad de Alzheimer se vayan a desarrollar en las próximas semanas, ni en los próximos meses, ni años. Si no desea saber cuál es su situación en relación con el péptido amiloide, no podrá participar en el Ensayo EARLY.

Estructura del Ensayo EARLY

El Ensayo EARLY cuenta con tres partes y tendrá lugar durante 5 años.

Período de selección (primeros 3 meses)

  • Asistirá a 6 visitas para confirmar si reúne los requisitos para participar en el ensayo.

Periodo de tratamiento (4 años y medio)

  • Si reúne los requisitos para participar, visitará el centro del ensayo cada 1 o 2 meses durante los primeros 12 meses del periodo de tratamiento. Después de ese periodo, las visitas al centro se hacen menos frecuentes, y se realizan una vez cada 3 meses. 
  • Recibirá el medicamento en fase de investigación o un placebo. Un placebo es un comprimido que no contiene ningún medicamento. Los comprimidos tendrán el mismo aspecto y, por lo tanto, no sabrá qué tratamiento recibirá.
  • La asignación del medicamento en fase de investigación o de un placebo se efectúa de manera aleatoria. Ni usted ni el médico/equipo del ensayo sabrán qué recibirá.
  • 2 de cada 3 participantes del ensayo recibirán el medicamento en fase de investigación.
  • El medicamento del ensayo (ya sea el medicamento en fase de investigación o el placebo) constará de 1 comprimido que tendrá que tomar cada mañana.

Postratamiento

  • Se realizará una sola visita entre 1 y 4 semanas después de la última dosis del medicamento del ensayo. Además, se le contactará telefónicamente cada 6 meses durante un máximo de 5 años para comprobar su estado de salud general y sus capacidades cognitivas.

Durante las visitas al centro del ensayo (que, por lo general, no durarán más de 4 horas), se le realizarán diversas evaluaciones:

  • Cuestionarios sobre su capacidad para pensar, para realizar sus tareas cotidianas y sobre cómo se siente.
  • Resonancias magnéticas para obtener imágenes detalladas de las estructuras de su cerebro.
  • Exploración por PET (tomografía por emisión de positrones) para generar una imagen que muestre en qué parte de su cerebro se pueden encontrar las proteínas anormales asociadas con la enfermedad de Alzheimer, y/o una punción lumbar. Para realizar una punción lumbar, se utiliza una pequeña aguja que se introduce cuidadosamente en la espalda para extraer líquido del conducto raquídeo, que posteriormente se analiza para detectar la presencia de proteínas anormales. Se realizará una exploración por PET y/o una punción lumbar cada 1 o 2 años, para determinar la cantidad de péptido amiloide cerebral.
  • Análisis de sangre y orina.
  • Electrocardiograma (una prueba para evaluar la actividad eléctrica de su corazón).
  • Exploraciones físicas y constantes vitales (como la presión arterial y la temperatura).
  • Examen de la piel.

Haga clic aquí para responder unas simples preguntas, o para encontrar un centro cerca de su zona, o llame al 900 838 463 para hablar con un profesional sanitario y averiguar si reúne los requisitos para participar en el Ensayo EARLY.